《人工智能医疗器械注册审查指导原则》征求意见公开发布 - 新闻中心

《人工智能医疗器械注册审查指导原则》征求意见公开发布

发布日期: 2021/06/08 浏览次数：

6月4日，国家药监局器审中心发布了关于公开征求《人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知。

通知显示，《指导原则》适用于人工智能医疗器械（含体外诊断医疗器械）的注册申报，包括第二类、第三类人工智能独立软件和含有人工智能软件组件的医疗器械，也可用作人工智能医疗器械体系核查的参考。意见征求截止至7月16日。

“AI+”产业赋能，药监局全力护航
对于“征求意见稿”的发布，有业内人士表示：“期盼已久”！5G以及AI等技术的迭代更新，“AI+”让医疗器械产业迈入智慧医疗时代，赋予产业发展更多新的契机。
人工智能和医用软件作为医疗器械前沿领域的研究，近年来收到国家药监局的重视。
2020年，随着首张“AI影像辅助诊断软件”、“眼科AI辅助诊断软件”等多款AI辅助诊断软件的相继发布，业界掀起了医用软件的讨论浪潮，医用软件也成为众多互联网巨头尝试进入的医疗器械领域。

今年3月，国家药监局发布《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，《意见》中提到“加快推进医用机器人、人工智能、有源植入物、医用软件、5G+工业互联网、多技术融合等医疗器械新兴领域共性技术研究和标准制定工作”。
医用软件相关国家政策

产业发展厚积薄发，CAGR达30.7%

国内医用软件起步较晚，但得益于国内信息技术，尤其是人工智能技术的发展，过去五年行业内呈现一种厚积薄发的趋势。
我国医用软件行业市场规模从2014年的212.5亿元增长至2020年的548.5亿元，年复合增长率达14.5%。未来五年，预计中国医用软件行业市场规模将以12.8%的增长率持续增长，并于2023年达到829亿元左右的市场规模。
在产品注册上，近年来，全国医用软件注册数量逐年增长。截至2020年底，全国有效的医用软件注册产品总数由2016年的161件到2020年的716件，复合增长率达45.2%，其中，2020年医用软件注册数量相较2019年增长了30.7%。

2016-2020年全国医用软件产品总数

从医用软件管理类别对比看，已注册的软件产品中，II类产品682件，占比95%；III类产品34件，占比5%。从时间维度对比，III类软件的占比从2016年占比2.9%到2020年占比7.7%，呈逐年递增的趋势，II类软件比例逐年下降。

全国已注册的Ⅱ、Ⅲ类软件逐年占比

从细分领域来看，截至2020年底，国内已有的医用软件注册证共1123个，其中有效的注册证为730个，各品类分布的情况如下：治疗计划软件33件，影像处理软件441件，数据处理软件165件，决策支持软件15件，体外诊断类软件72件，其他软件4件。

全国医用软件产品品类分布

总的来说，我国医用软件行业总体市场增长良好，市场规模有待进一步开发。生产企业数量还在稳步上升阶段，而注册产品数量尤其是III类软件产品在2020年有较大的提升，说明国内医用软件企业整体科研能力在近五年有很大的提高。未来，基于广阔的应用前景和国家各类政策的支持，人工智能类医用软件还将持续增长，进而带动整个医用软件行业飞速发展。